最新の吸収性マグネシウム足場は BIOMAG での期待を示しています

マンハイム（ドイツ）およびパリ（フランス）—冠動脈疾患のために吸収性マグネシウム足場（Dreams 3G; Biotronik）を移植された患者の連続冠動脈イメージングは​​、プラーク組成の変化に基づいて血管壁の「良好な治癒」を示唆している、という結果によると、今週、2023年欧州アテローム性動脈硬化学会（EAS）会議で発表された小規模なBIOMAG-1研究。

最新世代の生体吸収性足場を用いたこの初のヒトでの研究では、光干渉断層撮影法により、研究者らは総脂質面積の大幅な減少と、線維組織の量の大幅な増加を観察した。

「血管壁を非常に良性の方法で治癒させるようです」とEAS会議で結果を発表したヘクター・M・ガルシア・ガルシア医学博士（ジョージタウン大学/メッドスター・ワシントン病院センター、DC）はTCTMDに語った。 「線維化組織が増加しています。この組織はプラークを安定させ、プラークを潜在的な破裂から守るのに役立ちます。その一方で、血管壁の悪者である脂質が減少しています。これら 2 つの効果が組み合わさって起こります。」このデバイスによるプラークの安定化について考えさせられます。」

シロリムス溶出足場は独自のマグネシウム合金で作られており、別の形で長年にわたってヨーロッパ市場に流通しています。 ただし、最近再設計され、ストラットの厚さを減らしながらラジアル力の量も増加しましたが、1 年までに完全に吸収されます。 足場の直径に応じて、ストラットの厚さは 99 μg から、より大きな足場では 147 μg までの範囲になります。 商業的にマグマリスとして知られ、ストラットの厚さが 150 μg であった以前の足場は、後期内腔損失の量が現代の薬剤溶出ステントに匹敵しないという点で残念でした。 画像検査では、初期のデバイスが新生内膜過形成と収縮性リモデリングに関連していることが示されました。

この最新バージョンの足場でさえ、「かなり古い装置です。これはおそらく 3 回目の反復です。しかし、これは無作為化臨床試験で使用されるものであり、発表されており、2016 年の終わりに発売される予定です。」年」とガルシア＝ガルシア氏は語った。

OCT はプラークの安定化を示唆

BIOMAG-1 には、安定または不安定狭心症、無症候性虚血、または血行動態的に安定した NSTEMI を有する 116 人の患者 (平均年齢 61 歳、男性 77.8%) が含まれていました。 病変の大部分は B2/C 型に分類され、中等度または重度の石灰化とみなされたのはわずか 2.6% でした。

EAS プレゼンテーションのわずか 1 週間前、Michael Haude 医学博士 (Rheinland Klinikum Neuss GmbH、ノイス、ドイツ) 率いる BIOMAG-1 研究者らは、フランスのパリで開催された EuroPCR 2023 で 12 か月の血管造影および臨床データを発表しました。 この研究の主要評価項目である足場内後期内腔損失（LLL）は、12ヵ月時点で0.24mmで、これは現代のDESと同等であり、第2世代Magmarisを使用したBIOSOLVE-IIで見られた0.39mmよりも大幅に低かった。デバイス。 セグメント内 LLL は、第 2 世代スキャフォールドでは 0.25 mm であったのに対し、Dreams 3G では 0.10 mm でした。

10月のCT検査では、IVUSでは残骸が見られたが、生後12か月では足場の支柱は「もはや識別できなかった」とハウデ医師は述べた。

臨床的には、標的病変の不全率は 2.6% で、これは臨床的に実施された 3 回の標的病変の血行再建術の結果でした。 死亡、心筋梗塞、またはスカフォールド血栓症の可能性や明確性はありませんでした。

EuroPCR ホットラインセッションの討論者の一人であるウペンドラ・カウル医学博士 (インド、ニューデリー、バトラ心臓センター) は、第 3 世代の足場が以前のバージョンのアップグレードであることに同意し、次のように述べました。以前は目の下で溶けていたマグネシウム[足場]。」 ストラットの厚さは、半径方向の強度を損なうことなく、すべてのステント直径にわたって減少します。 同氏はまた、以前と比べてLLLの割合が低いことを賞賛した。

「そうは言っても、これはほんの始まりにすぎません」とカウルは言った。 BIOMAG-1にはPCIを受けている比較的単純な患者が含まれており、「非常に優れた薬剤溶出性ステント」に対するランダム化試験が必須であると同氏は指摘した。

長期的な成果は向上するか? うまくいけば

EAS 会議で、Garcia-Garcia 氏は、足場移植前と 6 か月および 12 か月後に撮影された連続 OCT イメージングに基づく機構データを発表しました。 同氏によると、目的は、移植された足場によく反応する可能性のある特定のプラークの種類があるかどうかを判断することだという。 「12か月かけて完全に吸収されるので、足場が着地する組織成分と血管壁に対する装置の実際の効果との相互作用を理解したいと考えました」と同氏は述べた。

血管造影では、前述のように、平均足場内 LLL は 12 か月で 0.24 mm でした。 研究者らが内腔損失の量に基づいて患者を三分位（それぞれ LLL < 0.09 mm、0.09 ～ 0.27 mm、> 0.27 mm の第三分数 1、2、および 3）に層別したところ、LLL の量が最も少ない患者は、線維化組織が大幅に減少します。 彼らはまた、さまざまなプラーク成分の解像度が高い OCT を使用して同じ分析を実行しました。 ここで、彼らは同様の結果を発見しました。PCI の時点から 12 か月までの内腔損失が最も少ない患者は、線維化組織が少ない患者でした。

「治療時に存在する線維化組織の量が多ければ多いほど、患者は時間の経過とともに管腔喪失を経験する可能性が高くなります」とガルシア・ガルシア医師は述べた。 「非常に線維化した病変に足場が埋め込まれると、それは輪ゴムのようなものになります。装置を展開すると一時的に血管が開きますが、時間の経過とともに足場が消えるとバンドは元に戻ります。」

同氏は、これが臨床または研究に影響を与えるのではないかと推測し、この足場の理想的な候補者は線維組織の少ない患者である可能性があると指摘した。

PCI 前から 12 か月までの全体的なプラーク組成の連続的変化に関して、Garcia-Garcia は、線維化組織の量の増加 (2.54 から 3.46 mm2) と、それに対応する脂質含有量の減少 (1.1 から 0.87 mm2) を強調しました。 、プラークの安定化を示唆する所見。 一般に、生体再吸収性足場分野は、アボットのオリジナルの吸収装置の注目を集めた崩壊を考慮して、その輝きの一部を失っています。 Garcia-Garcia 氏は TCTMD に対して、OCT で見られた前向きな変化は、アボットのような他の生体吸収性足場で見られる長期的なステント関連の有害事象のリスクの大幅な減少につながることが期待されると述べた。

BIOMAG-II 研究も Haude 氏が主導しており、今年後半に開始される予定です。 研究者らは約1,700人の患者を登録し、再吸収性マグネシウム足場またはXience DES（Abbott）を使用するPCIにランダムに割り当てることを計画している。 BIOMAG-1による追跡調査は5年間計画されているが、6ヵ月目と12ヵ月目に患者に連続侵襲的画像検査に同意してもらうのは十分に困難であるため、臨床追跡調査のみになるとHaude氏は述べた。

Michael O'Riordan は、TCTMD の副編集長であり、上級ジャーナリストです。 彼はクイーンズ大学で学士号を取得しました。

Haude M、他。 新しい冠状動脈病変用の新しい吸収性マグネシウム足場、DREAMS 3G: BIOMAG-1 ファーストインヒト研究の 1 年間の結果。 発表会場: EuroPCR 2023、2023 年 5 月 17 日、フランス、パリ。

ガルシア-ガルシア HM、他。 人工知能ベースの光コヒーレンストモグラフィーによって評価された冠状プラークの時間的変化。 発表場所: EAS 2023、2023 年 5 月 22 日、ドイツ、マンハイム。

CVD の幅広い分野をカバーする最新ニュース、カンファレンス スライド、話題のビデオで最新の情報を入手してください。 ニュースレターにご参加ください！